Falcon Stars Group Ltd | FSG-POL-PSR | Version 1.0
Gældende: 2. oktober 2026 | Næste revision: 2. oktober 2027
Politisidens ejer: Direktør
Falcon Stars Group Ltd lægger produktets sikkerhed og sporbarhed i centrum af sin forsyningsaktivitet. Direktøren koordinerer sikkerhedsspørgsmål, genstandsføring og tilbagekaldelsesstøtte inden for virksomhedens relevante rolle som leverandør, importør eller distributør. Denne politik erstatter ikke fabrikanternes, Storbritanniens ansvarlige personers eller andre regulerede parters forpligtelser.
Kontakt straks adnan@falconstars.co.uk med produkt-, ordre-, batch- eller serienummer, en beskrivelse af problemet samt berørte mængder eller steder, hvis de kendes. Indberet mistanke om alvorlige hændelser, svigt i sterilitet eller mærkning, forfalskede produkter og sikkerhedsmeddelelser vedrørende produkter i brug uden at afvente en fuld undersøgelse. Undgå unødvendige patientidentificerende oplysninger. Søg relevant akut eller klinisk hjælp i en nødsituation.
Vi vil registrere bekymringen, vurdere uopsætteligheden og identificere potentielt berørte produkter og kunder. Hvis det er nødvendigt, vil leveringen stoppes, og den berørte lagerbeholdning vil blive lagt på standby eller adskilt af den part, der ejer den. Relevante registre og dokumentation skal bevares. Potentielt usikre produkter må ikke returneres til levering uden en dokumenteret, godkendt beslutning baseret på relevante beviser.
Vi kontakter straks producenten, UK Responsible Person eller en anden relevant aktør og samarbejder med den kompetente myndighed efter behov. Rapporteringspligter og frister vurderes ud fra den konkrete hændelse og vores juridiske rolle. Akut eskalering må ikke forsinkes, mens grundårsagen undersøges. Vi videreformidler relevante sikkerhedsinstruktioner til berørte kunder og leverandører, indhenter bekræftelse på nødvendige handlinger og fører sporbare kommunikationsoptegnelser.
Hvis en tilbagekaldelse, tilbagetrækning eller anden korrigerende handling vedrørende produkter i brug er nødvendig, støtter vi identifikation, kommunikation, indsamling, afstemning og dokumenteret håndtering af de berørte produkter. Vi følger de aftalte sikkerhedsinstruktioner og koordinerer med de ansvarlige parter. Beslutninger om returnering, udskiftning eller destruktion skal tage hensyn til sikkerhed, sporbarhed og lovkrav; de må ikke improviseres eller betragtes som bevis på, at en hændelse er afsluttet.
Vi vil gennemgå omfanget og årsagen til problemet, registrere korrigerende tiltag og kontrollere deres effektivitet, før vi afslutter sagen. Leverandørens præstationer, risici og relevante kontrolforanstaltninger vil blive gennemgået. Når leverandørerne er udpeget, skal de støtte de aftalte krav til sporbarhed og sikkerhedsforanstaltninger.
Kontrollerede procedurer: PR-007 Uoverensstemmende resultater, klager og CAPA; PR-004 Kontrol af leverandører og eksterne tjenesteudbydere.
Gennemgås mindst én gang årligt og efter væsentlige ændringer eller relevante hændelser. Første udgave: Version 1.0, den 2. oktober 2026.
Godkendt på vegne af Falcon Stars Group Ltd
Adnan Aslam, administrerende direktør
2. oktober 2026. Den underskrevne politik er tilgængelig i PDF-filen ovenfor.