Falcon Stars Group Ltd | FSG-POL-PSR | Versión 1.0
Aplicable: 2 de octubre de 2026 | Próxima revisión: 2 de octubre de 2027
Responsable de la política: Director general
Falcon Stars Group Ltd pone la seguridad y la trazabilidad de los productos en el centro de sus actividades de suministro. La directora general coordina las cuestiones relacionadas con la seguridad, la contención y el apoyo a la retirada dentro de su rol como proveedor, importador o distribuidor de la empresa. Esta política no sustituye las obligaciones de los fabricantes, las Personas Responsables del Reino Unido ni de otras partes reguladas.
Contacte adnan@falconstars.co.uk inmediatamente con el producto, la orden, el lote o la referencia de serie, la naturaleza del problema y las cantidades o ubicaciones afectadas, si se conoce. Informe de incidentes sospechosos graves, fallas de esterilidad o etiquetado, productos falsificados y avisos de seguridad en el campo sin esperar a una investigación completa. Evite detalles que identifiquen a los pacientes. En caso de emergencia, solicite la asistencia médica adecuada.
Registraremos la preocupación, evaluaremos la urgencia y identificaremos los productos y clientes potencialmente afectados. En caso necesario, se detendrá el suministro y se colocará el stock afectado en espera o se lo segregará la parte que lo posee. Se deberán conservar los registros y pruebas relevantes. Los artículos potencialmente inseguros no deberán volver a suministrarse sin una decisión documentada y autorizada basada en pruebas adecuadas.
Contactaremos rápidamente al fabricante, a la persona responsable en el Reino Unido o a otro operador relevante y cooperaremos con la autoridad competente según corresponda. Se evaluarán los deberes de notificación aplicables y los plazos necesarios en función del incidente en particular y de nuestra función jurídica. No se debe retrasar la escalada de la situación mientras se determine la causa raíz. Transferiremos las instrucciones de seguridad relevantes a los clientes y proveedores afectados, solicitaremos confirmación de las acciones requeridas y mantendremos registros de comunicación verificables.
En los casos en que sea necesario realizar una retirada, retiro o otra acción en el terreno, apoyaremos la identificación, comunicación, recuperación, conciliación y disposición documentada de los productos afectados. Seguiremos las instrucciones de seguridad acordadas y coordinaremos con las partes responsables. La decisión sobre el retorno, reemplazo o destrucción deberá tener en cuenta la seguridad, la trazabilidad y los requisitos legales; no debe ser improvisada ni tratarse como prueba de que un incidente ha quedado resuelto.
Examinaremos la magnitud y la causa del problema, registraremos las acciones correctivas y comprobaremos su eficacia antes de cerrar el asunto. Se revisará el desempeño, los riesgos y los controles relevantes de los proveedores. Los socios de almacenamiento o logística, cuando sean designados, deberán cumplir los requisitos de trazabilidad y seguridad acordados.
Procedimientos controlados: PR-007 Resultados no conformes, quejas y CAPA; PR-004 Control de proveedores y proveedores externos.
Se revisa al menos anualmente y en caso de cambios significativos o incidentes relevantes. Versión inicial: 1.0, 2 de octubre de 2026.
Aprobado en nombre de Falcon Stars Group Ltd
Adnan Aslam, Director General
2 de octubre de 2026. La política firmada está disponible en el PDF que aparece arriba.